GasSol Oy on lääkekaasujen asiantuntijayritys, jonka palvelukokonaisuus tuo terveydenhuollolle parempaa potilasturvallisuutta ja merkittäviä kustannussäästöjä. GasSolin toimittama prosessikokonaisuus, lääkeilman ja -hapen valmistus, poistaa ulkoisista toimijoista johtuvat epävarmuudet ja parantaa henkilökunnan työturvallisuutta.

– Tarjoamme palvelukokonaisuutta, mikä vähentää henkilöstön työmäärää ja tuo mukanaan lääkekaasukäytäntöihin lisää toimintavarmuutta ja turvallisuutta. Epätietoisuus, väärät tulkinnat ja virheelliset väittämät ovat synnyttäneet terveydenhuollon piirissä virheellisiä mielikuvia uusista lääkekaasujen valmistusmenetelmistä. Joudumme usein keskustelemaan asiakkaidemme kanssa lääkekaasuvalmistuksen tuomista vastuista ja lisätöistä. Kokemuksemme mukaan vastuut ovat samat kuin tähänkin asti ja nykyinen työmäärä vähenee siirryttäessä uusiin valmistusmenetelmiin, GasSolin Harri Holm toteaa.

Sairaalan ja terveyskeskuksen omavalmistus on ympäristöystävällistä ja vastuullista toimintaa, ehkäisten omalta osaltaan ilmastomuutoksen edistymistä. Vaikka kaikkia säästöihin vaikuttavia tekijöitä ei otettaisikaan huomioon, säästöt ovat 60–80 %:n tasolla, nykyisiin kustannuksiin verrattuna. Investoinnin kiinnostavuutta lisää myös sen lyhyt takaisinmaksuaika.

Generoimalla valmistettavan lääkehapen laadunvalvonta on korkeatasoista

PSA-menetelmällä (PSA = Pressure Swing Adsorption) valmistettavan lääkehapen kokonaispitoisuutta seurataan ja tallennetaan valmistuslaitteiston ohjauslogiikassa jatkuvatoimisesti hyväksytyllä analysointimenetelmällä, kuten Euroopan farmakopea vaatii. Mikäli lääkehapen pitoisuus ei täytä laatuvaatimusta, valmistuslaitteisto ei syötä lääkehappea käyttöverkostoon vaan regeneroituu, kunnes laatuvaatimus täyttyy ja lääkevalmiste voidaan ohjata käyttöverkkoon.

– Jos laatupoikkeama on lyhytaikainen, lääkehapen puskurisäiliön paine riittää korjaamaan poikkeaman. Jos laatupoikkeama on pitempiaikainen ja paine laskee käyttöverkossa, alkaa varajärjestelmä syöttämään lääkehappea käyttöverkkoon, kunnes laatu on hyväksyttävää, Holm toteaa.

Lääkehapen valmistuslaitteisto reagoi mahdollisiin laatupoikkeamiin, lähettää niistä hälytykset vastuuhenkilöiden tietoverkkoon ja tallentaa lokiin tapahtumat, jotka käsitellään CAPA-toimenpiteillä.

GMP-dokumentaatiot ja suunnittelun konsultointi

GMP-dokumentaation (GMP = Good Manufacturing Practice) viranomaishyväksyntä antaa käyttöluvan lääkevalmistukselle. Lääkeilman ja lääkehapen valmistukselle vaaditaan GMP-dokumentaatio, minkä avulla varmistetaan vaadittu laatu, mikä valmistusprosessin on kyettävä tuottamaan. GasSolille GMP-dokumentaation tekeminen on keskeistä osaamista ja olemme olleet mukana kymmenissä lääkekaasuvalmistuksen viranomaistarkastuksissa.

– On tärkeää, että voimme tuoda kokemuksemme investointiin jo suunnitteluvaiheessa, jolloin säästetään kustannuksissa ja investoinnin läpimenoajassa. Olemme mukana myös asennus- ja käyttöönottovaiheessa, minkä jälkeen lääkevalvontaviranomaiset suorittavat GMP-tarkastuksen. Kun tarkastus on suoritettu ja käyttölupa on myönnetty, laitteisto on käyttövalmis.

Holm mainitsee, että GasSol tarjoaa laitteistoilleen myös huoltopalvelusopimusta, joka kattaa koko laitteen eliniän sekä sopivat rahoitusvaihtoehdot investoinnille.

– Jos laite jää kapasiteetiltaan liian pieneksi tai siihen täytyy tehdä jotain toiminnallisia muutoksia, me vastaamme näihin tarpeisiin huoltopalvelusopimuksen kautta. Sitoudumme pidempiaikaiseen kumppanuuteen asiakkaidemme kanssa.

Lääkekaasuanalyysit omassa laboratoriossa

GasSol tarjoaa myös lääkekaasuprosesseihin liittyviä tukipalveluja.

– Meillä on valmius tehdä lääkekaasuanalyysejä voimassa olevan Euroopan farmakopean hyväksymin ja validoiduin menetelmin. Suoritamme analyysit omassa laboratoriossamme. Meillä on vahvaa osaamista kaasuanalytiikasta ja siihen liittyvistä toiminnoista. Teemme lääkehappi sekä lääke-, instrumentti- ja paineilma-analytiikkaa, jotta asiakkaamme voivat varmistaa käyttämänsä kaasun laadun. Annamme asiakkaillemme myös kaasu-, riskinhallinta- ja GMP-koulutusta, Holm lisää.

Suomessa happigenerointia on voitu käyttää hyväksytysti lääkehapen valmistamiseen vuoden 2013 alusta lähtien. Menetelmä tarjoaa kustannustehokkaan ja turvallisen vaihtoehdon vanhalle toimintamallille, missä lääkehappi kuljetetaan terveydenhuollon yksiköihin joko täysperävaunurekoilla tai kuorma-autoilla.

www.gassol.fi

Olemme vuoden 2022 Sairaalatekniikan päivillä osastolla 20.