Tässä artikkelissa kuvataan lyhyesti GMP-lääketuotannon projektin hallinnan, suunnittelun ja toteutuksen tueksi kirjoitetun International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) hyvän käytännön oppaan ”Good Engineering Practice” pääkohtia.

Lääkevalmistuksen GEP ja GMP/GxP

Lääkevalmistuksen hyvät valmistus tavat (GMP) lepää vakaasti hyvän rakennustavan (GEP) päällä. Ilman GEP:n osaamista ei voida odottaa GMP/GxP (kirjain X kuvaa kulloinkin kysymyksessä olevaa toimintaa, johon sovelletaan hyviä käytäntöjä) vaatimusten täyttymistä, ts. näitä kahta käsitettä ei voi erottaa toisistaan. Mitä GEP käytännössä tarkoittaa?

Tämä artikkeli perustuu International Society for Pharmaceutical Engineering (lyhenne ISPE) järjestön vuonna 2021 julkaisemaan Good Practice Guide ”Good Engineering Practice” -oppaan toiseen painokseen. ISPE -oppaan tarkoituksena on auttaa lääkeyrityksiä saavuttamaan yhteinen käsitys siitä, mitä GEP tarkoittaa. GEP -käsitettä sovelletaan kaikkeen sellaiseen suunnitteluun ja rakentamiseen, jota ohjaa viranomaismääräykset, kuten sairaalat, laboratoriot ja teollisuus. Tällöin, korkea hygienia, turvallisuus ja laatu on keskiössä. Opas ei ole viranomaisohje eikä se korvaa ammattitaitoisten asiantuntijoiden ja insinöörien käyttöä GMP -tai GxP -projektissa. Oppaan tarkoituksena on selventää ja selittää, mitä GEP käsitteenä tarkoittaa. Oppaassa on kolmetoista (13) erillistä aihepiireihin jaettua kappaletta ja yksitoista (11) aihepiirejä tukevaa liitettä.

ISPE -oppaan ensimmäinen kappale johdattaa lukijaa GEP-käsitteeseen, toinen kappale kuvaa GEP-käsitteen laajuutta ja kattavuutta, kappaleet 3 – 6 ydinkonseptia, kappaleet 7 – 12 käytäntöjä ja kappale 13 GEP:n roolia riskien hallintaan perustuvassa käyttöönotto ja kelpuutus prosessissa. Oppaan liitteet sisältävät mallipohjia ja esimerkkejä ydinkonsepteista, käytännöistä sekä sovelluksista.

ISPE -oppaan kappaleessa 8 kuvataan menestyksellisen rakennusprojektin edellytyksiä sen koosta riippumatta. Projektin osapuolien välisen kommunikaation onnistuminen on menestyksekkään projektin edellytys. Projektisuunnitelman laatiminen ja hyväksyntä on avainasemassa.

ISPE -oppaan kappaleessa 9 kuvataan suunnittelun laadun varmistamisen hyviä käytäntöjä.

GMP/GxP -järjestelmien ja rakennusten suunnittelu on vaiheistettu konseptisuunnitteluun (CD), perussuunnitteluun (BD) ja toteutussuunnitteluun (DD). Suunnitteluvaiheistus ja niiden sisäinen arviointi on esitetty kuvassa 1. Kappaleen 9 käytäntöjä noudattamalla voidaan varmistaa projektin suunnitteluvaiheen menestyksekäs läpivienti.

ISPE -oppaan kappaleessa 10 perehdytään projektin laite- ja urakkahankintojen hyviin käytäntöihin.

ISPE oppaan käytäntöjä noudattamalla saavutetaan todennäköisesti GMP/GxP -tavoitteet.

Artikkelin kirjoittaja Markku Mäkinen on insinööri (YAMK), jolla on yli 30 vuoden LVIA-suunnittelukokemus. Hän työskentelee Elomaticissa Pharma toimialalla LVI-järjestelmien pääsuunnittelijana ja puhdastila-asiantuntijana.

Elomatic yrityksenä

• Elomatic tuottaa palveluita sairaaloiden ja GMP-lääketehtaiden suunnitteluun ja konsultointiin, tuote- ja palvelukehitykseen sekä tekniseen laskentaan ja tutkimukseen.
• Elomaticin liikevaihto oli vuonna 2020 noin 80 miljoona euroa ja henkilöstöä noin 1060.