Puhdastilojen, validoinnin ja laadun kehityksen asiantuntijapalveluille on laajalti tarvetta Suomen kaltaisessa huipputeknologian maassa. Kuopiolaisen Feicon Oy:n tarjoaman palvelukonseptin avulla sairaalat sekä lääke-, laboratorio- ja elintarvikealan yritykset varmistavat, että heidän tilansa, laitteensa ja järjestelmänsä täyttävät niin viranomaisten kuin myös käyttäjän edellyttämät vaatimukset.

– Lääkevalmistuksessa- ja tutkimuksessa käytettäviä puhdastiloja, laitteita ja järjestelmiä koskee suuri määrä vaatimuksia. Alan asiantuntijoina varmistamme, että asiakkaidemme toiminta täyttää EU GMP- ja FDA-vaatimukset. Tunnemme kansainväliset säädökset, viralliset vaatimukset sekä yritysten toimintaympäristön. Uskomme, että pitkäaikaisella yhteistyöllä päästään parhaisiin tuloksiin; lähtökohtana on tilojen, laitteiden ja järjestelmien koko elinkaaren hallinta, sanoo Jari Suhonen.

Vahvaa asiantuntemusta ja osaamista

Feicon on perustettu vuonna 2014, mutta asiantuntijoiden, Jari Suhosen ja Veikko Rusasen ammattitaito ja GMP-tuntemus ovat karttuneet jo reilun kahdenkymmenen vuoden ajan. Vastaan on osunut haasteellisiakin paikkoja ja niistä selviytyminen on tuonut parhaat opit.

– Meillä on pitkän linjan kokemusta myös muilta aloilta. Erilaiset projektit ja niiden hallinta ovat opettaneet muuntautumiskykyä. Se on eräänlaista kokemuksen tuomaa näppituntumaa. Kun asiakas soittaa ja alkaa kertoa asiaansa, tekeminen alkaa omassa mielessä saman tien jäsentyä eri vaiheisiin ja palaset loksahdella paikoilleen, oli kyse millaisesta projektista vain, kertoo Suhonen.

GMP-vaatimukset täyttävä, ISO 14644:n mukainen puhdastilamittaus tehdään aina ammattitaidolla ja luotettavasti. Feiconin palvelut kattavat kaikki As built-, At rest- ja In Operation- mittaukset.

Palvelumallin perustana elinkaaren hallinta

Osaaminen ei voi koskaan olla pelkän intuition varassa, vaan sen pitää olla tarkoin todennettua. Työn tekeminen vaatii sekä lainsäädännön että standardivaatimusten täyttymisen. Puhdastilamittausten ja validointien toteuttajan pitää olla koulutettu ja opastettu myös tilaajan puolelta, koska jokaisella yrityksellä on omat ohjeistuksensa ja käytäntönsä vaatimusten noudattamisessa.

Uusi asiakkuus edellyttää siis tilaajan puolelta paitsi perehdytyksen myös valmiuksia kokonaisuuden muutoshallintaan. Parhaisiin tuloksiin päästään, kun lähtökohdaksi otetaan tilojen, laitteiden ja järjestelmien koko elinkaaren hallinta. Pitkäaikaisen yhteistyön etuna on erityisesti jatkuvuus.

– Mittaukset ja puhdastilojen validoinnit pitää suunnitella ja valmistella tarkoin. Jo heti tässä alkuvaiheessa pystymme hyödyntämään omia valmiuksiamme, jotta varsinainen työ pääsee tehokkaasti käyntiin. Projektin valmistuttua huolehdimme tarvittaessa myös validisuuden ylläpidosta. Mallimme on siis edistää molempien osapuolten toiminnan tehokkuutta. Asiakkaat voivat keskittyä omaan tekemiseensä saman tutun kumppanin varmistaessa vaatimusten täyttymisen avaimet käteen -periaatteella koko elinkaaren ajan, jatkaa Suhonen.

Läsnä asiakkaan arjessa

Feiconin toimialaa koskevien vaatimusten määrä on teknologian kehityksen myötä kasvanut viime vuosikymmeninä. Tällä hetkellä Suomessa rakennetaan paljon sairaaloita ja investoidaan muutenkin puhdastiloihin. Validoinneille on tarvetta siis jatkossakin, kun esimerkiksi EU GMP:n päivittyvät määräykset tuovat merkittäviä välillisiä vaikutuksia.

– Historiamme aikana uudet pitkät kumppanuudet ovat yleensä syntyneet heti ensimmäisen yhteistyön aikana. Tätä haluamme jatkossakin, sillä mitä aikaisemmin pääsemme mukaan projektiin, sitä tehokkaammin ja molempia osapuolia hyödyttäen validoinnit ja puhdastilamittaukset voidaan tehdä. Elinkaariajattelu tarkoittaa juuri sitä, että olemme läsnä asiakkaan arjessa ja tavoitettavissa aina tarvittaessa, korostaa Suhonen.

feicon.fi